8年過去了，韓忠朝還沒等來那枚意味著“獲批”的公章。2006年，這位國家干細胞工程技術研究中心主任帶著自己的研究團隊，開始向國家藥監(jiān)局申請一種臍帶間充質干細胞注射液批號，但至今，他收到的答復依然是未批準進行臨床試驗，處于待定狀態(tài)。

    近日，在中國科學報組織的干細胞技術媒體沙龍上，韓忠朝再次談起這段經(jīng)歷。他說，這些年，中國科研人員已經(jīng)積累了不少基于干細胞技術的研究成果，卻沒有相應政策的許可和批號的發(fā)放促其推廣，這一政策缺位將連同尚未發(fā)育成熟的市場，讓干細胞技術轉化應用“難上加難”。

    這引起不少在場同行的共鳴。中國人民解放軍307醫(yī)院全軍造血干細胞移植中心主任陳虎說，“因為沒有政策，沒有行業(yè)引導、沒有相關標準和法規(guī)，我們不知道怎么檢測，不知道怎么得到審批”，這讓不少沖刺在我國干細胞研究領域一線的科學家“干著急”，干細胞從研究到應用這“最后一公里”如何打通，值得重視。

    一份來自美國國家醫(yī)學圖書館的數(shù)據(jù)顯示，截至2014年9月，全球共有MSC（間充質干細胞，系干細胞家族的重要成員）論文總數(shù)為30965篇，其中美國總數(shù)為6709篇，位列第一，中國5489篇排第二，韓國、加拿大、澳大利亞則分別有1430篇、640篇和479篇。

    相應的臨床試驗和藥品批準階段，美國有注冊登記的臨床試驗項目數(shù)83個，中國有84個，韓國34個，加拿大和澳大利亞各8個，然而，全球已批準上市的干細胞新藥物為8種，其中美國3種，韓國3種，加拿大、澳大利亞各1種，中國則為“零”。韓忠朝說，迄今，在美國國立衛(wèi)生研究院正式登記注冊的圍產(chǎn)期間充質干細胞臨床試驗已達111項, 其中臍帶84，胎盤27項，涉及的疾病幾十種。

    “幸虧干細胞藥物治療有人種的限制，否則國外的藥物可能早就進入中國市場了。”陳虎多少感到有些“僥幸”，他說，我們不能再等了，否則又要錯失發(fā)展的機遇。

    對于干細胞，公眾并不陌生，坊間常常傳出治療費用動輒數(shù)十萬數(shù)百萬、臍帶血干細胞存儲意義非凡等說法，就連日本福島核泄漏發(fā)生后，當?shù)毓ぷ魅藛T都被要求存儲一些自己的干細胞，以備再次發(fā)生意外時使用干細胞技術進行救治。

    正如韓忠朝所說的，干細胞主要有兩個特征：一是自我復制，“一個變成兩個完全一樣的”；二是多向分化，能向不同的組織分化，“干細胞應用最常見的是細胞替換，比如說白血病，做造血干細胞移植，等于換了正常的干細胞。組織損傷，可以做組織工程，進行組織結構的重塑。干細胞還有特殊的營養(yǎng)因子，可以修復各個器官的損傷”，韓說。

    事實上，我國在部委和地方層面上也對干細胞技術的研究工作有所部署，比如973、863等國家科技計劃涉及了干細胞項目，中科院、中國醫(yī)學科學院、軍事醫(yī)學科學院、大學等有相關研究機構，長沙、上海等地也有國家發(fā)改委投入建設的相關國家工程研究中心。而在科技部“十二五”專項規(guī)劃中，以干細胞技術為核心的再生醫(yī)學還被稱為“繼藥物治療和手術治療之后的一個醫(yī)療革命”，其被認可和重視的程度可見一斑。

    然而，當前多方的投入?yún)s未形成合力，韓忠朝說：“基本上還是各打各的”，而在推廣應用上，更是受制于政策，“科技部、發(fā)改委、基金委大量支持，但一些衛(wèi)生管理部門在臨床和審批上相對保守，一邊是國家宏觀政策的支持，一邊是具體到注冊、審批上無路可走?！?/p>

    除了呼吁政策松綁外，干細胞技術在法律和倫理上也遭受諸多挑戰(zhàn)。北京共和律師事務所高級顧問張建中說，從全球來看，目前全球干細胞立法分為三類，一類嚴格禁止，主要是歐洲的一些天主教國家，包括奧地利、愛爾蘭、波蘭、挪威等。還有一類是嚴格限制，包括德國、美國、意大利、香港地區(qū)等，其中既有限制，又有想“推開這一扇門”，比如奧巴馬解禁干細胞技術限制，便讓美國在這個方面研究走在前列。第三類則是采取靈活機動態(tài)度，如包括我國、韓國在內的亞洲國家等。

    具體到中國，對干細胞研究、臨床應用的法律規(guī)范和法律保障上比較滯后，張建中說，“相對科學研究來講，法律永遠是滯后的，畢竟科研往往走在前沿，法律則是在總結科研人員成果基礎上進行規(guī)范的”，這正是他為這一領域科學家感到無奈的地方，“我們的科學研究、臨床應用和市場化推廣，本身需要法律的規(guī)范，也需要法律的保障。而這似乎是一個悖論?！?/p>