本報(bào)訊（記者李松濤）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞近日表示，藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行。
吳湞是在7月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的電視電話會(huì)議上作出上述發(fā)言的。該電視電話會(huì)議部署藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。
就在7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出公告，要求開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。在7月27日的電視電話會(huì)上，江蘇、山東和浙江省局的負(fù)責(zé)同志分別就貫徹落實(shí)本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作作了交流發(fā)言。
吳湞指出，藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。做好這次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)今后我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用，對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。
按照吳湞的說(shuō)法，要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗(yàn)不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動(dòng)退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人，真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果；要能夠使臨床試驗(yàn)從此走向規(guī)范，使臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗(yàn)藥品的安全有效。
吳湞要求，各省局要做好動(dòng)員部署，要督促申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織認(rèn)真開展自查，自查報(bào)告要報(bào)省局備案。對(duì)未提交自查計(jì)劃、未開展自查的，要通報(bào)批評(píng)并向社會(huì)公布。