人工髖關(guān)節(jié)中的臼杯，左側(cè)為3D打印出來的臼杯，右側(cè)為國產(chǎn)臼杯。 新京報記者 王卡拉 攝

　　近日，我國首個3D打印骨科植入物——3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)。隨著社會人口結(jié)構(gòu)老齡化，越來越多的患者因為嚴重髖關(guān)節(jié)疾病失去勞動能力及生活自理能力，需要進行人工髖關(guān)節(jié)置換。

　　北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)組負責(zé)人張克教授指出，我國2014年的關(guān)節(jié)置換術(shù)約為40萬臺，其中3/4為髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。根據(jù)選用國產(chǎn)或進口人工關(guān)節(jié)不同，一次手術(shù)的費用大概在5萬—10萬，不少家庭由于經(jīng)濟原因忍痛不做手術(shù)，或者選擇國產(chǎn)假體，但手術(shù)效果常常并不讓人滿意。3D打印人工髖關(guān)節(jié)究竟是一款什么樣的產(chǎn)品，又是如何被制造出來的？

　　只有臼杯是由3D打印機制造

　　其實，從外形上看，它和現(xiàn)有的人工髖關(guān)節(jié)沒有太大區(qū)別，也是由四部分組成：臼杯、內(nèi)襯、陶瓷頭、股骨柄，其中，內(nèi)襯的制造材料是進口的高交聯(lián)聚乙烯，陶瓷頭是德國制造，股骨柄由英國制造，只有臼杯是由3D打印機制造。

　　在北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師蔡宏看來，3D打印人工髖關(guān)節(jié)的最大特點就在于臼杯，它是由最先進的金屬3D打印技術(shù)制造。在以往，臼杯是由鈦合金鑄造而成，需要先將鈦合金融化成液態(tài)澆筑在模具中冷卻后成型，然后再在臼杯的表面（與人體的髖骨結(jié)合的部位）做一個微孔涂層。這種方法中，做微孔涂層和做臼杯是兩個步驟。

　　而3D打印的臼杯及其微孔表面是一氣呵成，醫(yī)生將數(shù)據(jù)傳給制造企業(yè)，工程人員再將數(shù)據(jù)通過軟件分析重建成三維立體，按照設(shè)定的形狀，經(jīng)60000伏高壓形成的電極絲將把預(yù)先放入鍛造箱中的鈦合金粉一層層堆積鍛造，最終打印出一個表面有著微孔結(jié)構(gòu)的臼杯，而且一次可以打印幾十個。

　　讓國人用上同質(zhì)低價的人工髖關(guān)節(jié)

　　3D打印在金屬上的應(yīng)用其實早在10多年前就開始了，主要用于航空航天領(lǐng)域。2009年，一次偶然的機會，張克教授及蔡宏醫(yī)生等人在一次赴瑞典的學(xué)術(shù)交流中第一次看到了能用于金屬的3D打印機。長期的臨床實踐使張克敏感地意識到此設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用前景，當(dāng)時，意大利已經(jīng)有一家公司在使用3D打印機生產(chǎn)醫(yī)療器械?；貒?，張克的想法得到了北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍的認可和支持。隨后，張克帶領(lǐng)骨科關(guān)節(jié)組團隊研制了我國首個3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

　　在研發(fā)這款產(chǎn)品之前，一套國產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)需要2萬元左右，普通的進口人工髖關(guān)節(jié)在3萬-4萬元左右，高端進口產(chǎn)品在6萬-8萬元，這僅僅是人工髖關(guān)節(jié)的費用，不包括其他手術(shù)費?！拔覀冇昧讼喈?dāng)多的進口產(chǎn)品，進口產(chǎn)品占據(jù)了國內(nèi)70%的市場，尤其是北上廣地區(qū)達到了90%以上，這個價錢不是每個人都能負擔(dān)得起的?！辈毯曛赋?，最近的5-8年間，外企在不斷并購中國企業(yè)，并逐步形成市場壟斷，導(dǎo)致人工髖關(guān)節(jié)的價格越來越高。作為醫(yī)生，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的研發(fā)團隊更希望，國產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)能夠打破壟斷，與進口產(chǎn)品低價同質(zhì)地競爭， 進而拉低進口產(chǎn)品的價格。

　　張克介紹，從目前骨科手術(shù)費用構(gòu)成來看，患者70%的錢都用在買進口的內(nèi)置物上，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的正式使用將大大降低患者的就醫(yī)費用?！拔覀冞@個產(chǎn)品，品質(zhì)絕對不低于國外的人工關(guān)節(jié)，但國產(chǎn)的價格是進口的1/2或2/3?！辈毯瓯硎?，具體價格尚未制定出來，可價格肯定低于進口產(chǎn)品。

　　3D打印的臼杯能減少假體松動發(fā)生

　　在蔡宏的辦公室，還擺放著另一款國產(chǎn)的人工髖臼杯。這是半個多月前剛從山東患者王秀蘭（化名）體內(nèi)取出來的。這個髖臼曾在王秀蘭的體內(nèi)呆了5年，卻沒能為她改善生活質(zhì)量。盡管有螺絲釘將臼杯固定在了她的髖骨上，但由于骨頭與髖臼始終無法長到一起，固定臼杯的螺絲漸漸松動，臼杯不停地摩擦著接觸面，摩擦產(chǎn)生的疼痛折磨了王秀蘭5年，直到半個多月前發(fā)生了股骨假體周圍骨折，王秀蘭才到醫(yī)院重新進行了翻修手術(shù)。

　　“只有骨頭長到臼杯里才可能永久固定，否則都只能是臨時的固定?！睘橥跣闾m進行翻修手術(shù)的正是蔡宏。由于經(jīng)濟原因，王秀蘭選了一個不太好的人工髖關(guān)節(jié)，花了4萬元左右做人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。但因為臼杯對她的骨頭造成了磨損，翻修手術(shù)需要更為復(fù)雜的假體，為此，她也需要支付約10萬元的手術(shù)費用。

　　從王秀蘭體內(nèi)拿出的這款國產(chǎn)人工髖關(guān)節(jié)，臼杯的表面比較光滑，而3D打印出來的臼杯表面密布不規(guī)律的細微小孔，非常粗糙。張克稱，這種微孔結(jié)構(gòu)與人體的松質(zhì)骨骨小梁結(jié)構(gòu)相似，可以加大髖臼杯的摩擦力，獲得術(shù)后即刻穩(wěn)定性；同時有利于患者的骨頭和金屬臼杯之間能快速發(fā)生骨整合，也就是骨頭能快速長入金屬髖臼杯之中，減少假體松動的發(fā)生，還可以為存在髖臼側(cè)嚴重骨缺損的患者提供更符合個體需要的重建髖臼杯，以解決臨床的復(fù)雜翻修問題。

　　截至目前，已有數(shù)十例患者接受了3D打印人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)，“所有臨床結(jié)果都很好，沒有看到假體松動、移位、失效的情況?！辈毯暾f道。

　　■ 熱點釋疑

　　使用20年左右沒有問題

　　Q：3D打印人工髖關(guān)節(jié)能適用于哪些疾?。?/p>

　　蔡宏：終末期的髖關(guān)節(jié)疾病患者，包括股骨頭壞死，發(fā)育不良、骨折、骨性關(guān)節(jié)炎等疾病都可以使用3D打印人工髖關(guān)節(jié)。

　　Q：這款人工髖關(guān)節(jié)能使用多久？

　　蔡宏：在國際使用標(biāo)準(zhǔn)上，要求至少90%的人能用到10年以上，80%的人能用到20年以上。3D打印人工髖關(guān)節(jié)，用20年左右應(yīng)該沒有問題。

　　■ 專家期待

　　個性化定制應(yīng)快速審批有法可依

　　記者從北醫(yī)三院獲悉，除了獲批生產(chǎn)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)，還有其他建立在3D打印基礎(chǔ)上的人工骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品正在研發(fā)當(dāng)中，比如人工椎體、人工樞椎等。目前，人工椎體已經(jīng)進入了臨床審查階段；人工樞椎還在臨床試用階段。

　　盡管中國研發(fā)3D打印人工髖關(guān)節(jié)早于一些國家，但蔡宏表示，由于不需要做臨床驗證，美國的相關(guān)產(chǎn)品早于中國被批準(zhǔn)生產(chǎn)，韓國、德國與之相似的骨科內(nèi)植物也已經(jīng)上市。而中國的3D打印植入物的注冊審批流程相對較長，“我們研發(fā)的人工髖關(guān)節(jié)從臨床研究到最后獲批，經(jīng)歷了40個月左右的時間?！辈毯晗Ｍ?，這個過程能夠縮短。

　　“科技創(chuàng)新需要快速通道和法規(guī)支撐。”作為全國人大代表，劉忠軍也曾在今年的全國兩會上多方呼吁，加快3D打印植入物的注冊審批流程，不希望在這個領(lǐng)域里，中國只是“起個大早，卻趕了晚集”。

　　另外，3D打印的骨科植入物的個體化定制仍然受到了制約。蔡宏不無遺憾地表示，目前，只能按照注冊審批通過的型號進行批量生產(chǎn)，無法實現(xiàn)個體化定制，仍有部分患者的需求無法滿足。個性化的定制，還需要相關(guān)法律法規(guī)的支持。作為我國首個獲批的3D打印骨科植入物，3D打印人工髖關(guān)節(jié)其實在注冊過程中也推動了藥監(jiān)系統(tǒng)關(guān)于3D打印產(chǎn)品的法律法規(guī)體系建設(shè)?！皳?jù)說年底時會推出個體化定制醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的征求意見稿或草案?！?/p>

　　本版采寫/新京報記者 王卡拉