本報(bào)北京8月21日電 （記者白劍峰）國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。
據(jù)了解，干細(xì)胞研究給某些疑難疾病的有效治療帶來(lái)了希望，但同時(shí)也出現(xiàn)了機(jī)構(gòu)收取高額費(fèi)用、受試者權(quán)益難保障等問(wèn)題?！掇k法》明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備三級(jí)甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試者收取相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布廣告。根據(jù)規(guī)定，臨床研究人員必須盡告知義務(wù)，由受試者簽署知情同意書(shū)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過(guò)購(gòu)買(mǎi)第三方保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進(jìn)行補(bǔ)償。干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)。
《辦法》不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2015年08月22日 04 版）