新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗為何至關(guān)重要

  追問新冠疫苗

  本報記者 張佳星

  為什么Ⅲ期臨床試驗對新冠疫苗至關(guān)重要?

  可能有人會想:這個問題還用問?!對于所有疫苗都重要,因為只有經(jīng)過Ⅲ">

国产区91,免费看二级片,国产欧美一区二区,欧美日韩视频在线播放,91白丝在线观看,色婷婷97,久久午夜国产精品www忘忧草

首頁  ?  新聞頻道  ?  國內(nèi)新聞

追問新冠疫苗:Ⅲ期臨床試驗為何對疫苗至關(guān)重要?

2020-10-20 02:44:36

來源:科技日報

  新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗為何至關(guān)重要

  追問新冠疫苗

  本報記者 張佳星

  為什么Ⅲ期臨床試驗對新冠疫苗至關(guān)重要?

  可能有人會想:這個問題還用問?!對于所有疫苗都重要,因為只有經(jīng)過Ⅲ期臨床才能上市。

  但上市不是目標,為人類提供安全有效的保護才是。“如果你認識一個人才幾天,能不能就相信你和他有過命的交情?”近日,江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任朱鳳才接受科技日報記者專訪,他打了個形象的比方,疫苗也是一樣,才研發(fā)出來不久,不拿“三昧真火”,怎么煉出來,從而“保你取經(jīng)”?

  Ⅲ期臨床重要,因為它的任務(wù)就是用嚴謹、詳實的科學數(shù)據(jù)證明疫苗是不是安全、有效。一個俗語能更形象地概括Ⅲ期臨床的使命——“路遙知苗力、日久見苗心”!

  Ⅲ期臨床如“三昧真火”

 ?、笃谂R床試驗主要是評價疫苗的保護效力。它的“三昧真火”是用真正的流行發(fā)病區(qū)域、大樣本量(成千上萬)、兩個流行季來考驗疫苗。

  為保障持久的考驗,Ⅲ期臨床試驗的驗證時間相對而言是剛性的,一般來說需要2—5年時間,對于傳染病來說,需要經(jīng)過至少兩個流行季。

  經(jīng)過“三昧真火”的檢驗,很多備選疫苗會敗下陣來:艾滋病疫苗人體臨床試驗已失敗200余次,還有一些呼吸道傳染疾病的疫苗也尚未成功(如單純皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等)。

  “新冠疫苗的Ⅲ期臨床由于疫情防控的緊迫性,目前認為受試者全程免疫后需要持續(xù)至少兩個月時間,而現(xiàn)在流行的12月底見分曉的說法,主要是指獲得初步結(jié)果(如做到一半的數(shù)據(jù))的時間?!敝禅P才說,只有這樣,疫苗本身、疫苗與人體間的相互作用、臨床研究方法的選擇等這些可能出現(xiàn)紕漏的地方,才有可能被發(fā)現(xiàn),進而不斷地修正,以避免在上市大量使用時出現(xiàn)事故。

  Ⅲ期臨床試驗有效的前提是“有人感染”

  如果說Ⅲ期臨床前疫苗初步有效的驗證是“文戲”,那在Ⅲ期臨床中就是真正的“實戰(zhàn)”,是獲得關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)。為什么說之前是“文戲”呢?例如在Ⅱ期臨床的初步有效性驗證中,通過檢測中和抗體的濃度來間接證明有效性。在臨床前試驗,通過動物試驗來證明疫苗可能的保護力。

  “Ⅲ期臨床主要觀察納入研究人群的發(fā)病情況,才可以評估疫苗的效力?!敝禅P才解釋,“只有比較疫苗接種人群和未接種人群出現(xiàn)新冠肺炎病例的情況,才能對新冠疫苗的保護效力進行評估?!?/p>

  真正的“實戰(zhàn)”中,必然有人會被感染,才能證明有人因為接種疫苗而不被感染,這樣才能證明疫苗的保護力。

 ?、笃谂R床試驗終點體現(xiàn)了這一點。國際上認為新冠疫苗全程接種14天后,需要對照組有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎,才能到達測試終點,并對感染人數(shù)的具體數(shù)值有所要求。例如美國Moderna公司公布的計劃顯示,其需要3萬名受試者,對照組出現(xiàn)151人感染新冠肺炎時為終點;阿斯利康與之相近,終點為3萬名受試者,150人感染。

  可見,Ⅲ期臨床試驗什么時候結(jié)束是計劃不來的,而是要看Ⅲ期臨床試驗中的對照組,也就是注射安慰劑而未注射疫苗的人群中,有沒有人因感染新冠病毒而患病。

  這幾個答案,只有Ⅲ期臨床能給!

  疫苗的保護效力是多少?這是只有Ⅲ期臨床才能給出的答案。

  對大多數(shù)病毒疫苗而言,要求其保護效力在75%以上。對于新冠疫苗而言,世界衛(wèi)生組織(WHO)指南規(guī)定,在隨機對照試驗中,疫苗效力至少要達到50%(可信區(qū)間下限至少30%)。

  或許對于某個人來說,保護與不保護是0和100%的區(qū)別,但這個從整體人群積累而得到的數(shù)字和每個人獲得保護的概率相關(guān)。

  而Ⅱ期臨床試驗中產(chǎn)生的中和抗體的量和比例,只是間接證據(jù),并未回答該抗體是否有保護人體免受病毒攻擊的能力。

  還有一些需要長期觀察才會獲得解答的問題。例如,疫苗急性毒性反應(yīng)是怎樣的?疫苗的免疫病理反應(yīng)如何?

  “前者大家很熟悉,就是注射后會發(fā)生的紅腫、發(fā)燒等,但只要在一定的可接受范圍內(nèi),這些往往不阻礙疫苗獲批。”朱鳳才說,只有嚴重不良反應(yīng)、疫苗相關(guān)的特定不良反應(yīng)、接種疫苗后仍發(fā)生了重癥病例等,會左右疫苗的命運。

  而疫苗的免疫病理反應(yīng)則需要接種較多的人群并隨訪觀察更長時間才會顯現(xiàn)出來,因為機體的免疫反應(yīng)是體內(nèi)一個十分復(fù)雜的過程。

  朱鳳才給了一個非常形象的比方,幫助理解免疫病理反應(yīng)——“就比如一個單位有工作能力強的精兵強將若干(疫苗中的功能性成分免疫原性非常好),但無所事事站著看的甚至添亂的也不少(除了功能性成分之外的其他蛋白),你很難保證這些人時間長了不會來搗亂?!敝禅P才說,疫苗產(chǎn)品的成分比較復(fù)雜,在歷史上,即便獲批臨床,也存在由于安全性出現(xiàn)問題而退市的情況。

  “新冠疫苗的研發(fā)截至目前仍處于先解決‘有無’的階段。它真正的保護力如何,必然需要Ⅲ期臨床試驗大人群、長時間的‘考驗’,人們才能獲得科學客觀的答案?!敝禅P才說,因此,新冠疫苗的研發(fā)之路仍將持續(xù)較長時間。

  • 相關(guān)閱讀
  • 外交部:中國加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”促進全球疫苗公平分配

      (抗擊新冠肺炎)外交部:中國加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”促進全球疫苗公平分配   中新社北京10月20日電 (郭超凱 李亞南)中國外交部國際司二級巡視員趙星20日在北京表示,中國已經(jīng)加入由世衛(wèi)組織、全...

    時間:10-20
  • 局地疫情多次暴發(fā) 溯源調(diào)查發(fā)現(xiàn)了什么

      觀察 | 局地疫情多次暴發(fā) 溯源調(diào)查發(fā)現(xiàn)了什么   中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站 韓亞棟   10月17日,中國疾控中心發(fā)布消息,溯源青島疫情時,中國疾控中心從工人搬運的進口冷凍鱈魚的外包裝陽性樣本中檢測...

    時間:10-20
  • 新華網(wǎng)評:這五年,改革春潮競相涌流

      “回望非凡的五年”系列網(wǎng)評之二:   劉夏延   新故相推,日生不滯?;赝频Z奮進這五年,波瀾壯闊的改革春潮在神州大地涌起萬千波濤,繁花遍地旖旎。一系列布局更廣、起點更高、力度更強的改革舉...

    時間:10-20
  • 新華網(wǎng)評:永遠銘記那場偉大的勝利

      時光流轉(zhuǎn),鑒往知來。歲月無聲,英雄無悔。   70年前,為了保衛(wèi)和平、反抗侵略,中國黨和政府毅然作出抗美援朝、保家衛(wèi)國的歷史性決策,英雄的中國人民志愿軍高舉正義旗幟,同朝鮮人民和軍隊一道,...

    時間:10-20
  • 中泰高等教育合作聯(lián)盟成立

      中新社昆明10月20日電 (記者 胡遠航)中泰高等教育合作聯(lián)盟20日下午在昆明成立。該聯(lián)盟致力于深化中泰兩國高等教育交流,吸引160余所高校加入。   近年來,中泰兩國高等教育合作日益密切。據(jù)統(tǒng)計,目...

    時間:10-20
  • 全國雙擁模范城(縣)、全國愛國擁軍模范單位和擁政愛民模范單位、全國愛國擁軍模范和擁政愛民模范名單

      (受權(quán)發(fā)布)全國雙擁模范城(縣)、全國愛國擁軍模范單位和擁政愛民模范單位、全國愛國擁軍模范和擁政愛民模范名單   新華社北京10月20日電 全國雙擁模范城(縣)、全國愛國擁軍模范單位和擁政愛民模范單...

    時間:10-20
  • 山東大學深化醫(yī)學教育改革 成立護理與康復(fù)學院

      中新網(wǎng)濟南10月20日電(仇玉娟)山東大學護理與康復(fù)學院揭牌儀式暨護理與康復(fù)融合發(fā)展學術(shù)會議20日在濟南舉行。學校將通過建設(shè)護理與康復(fù)學院,深入推進醫(yī)教、科教、產(chǎn)教融合,培養(yǎng)復(fù)合型護理與康復(fù)人才,...

    時間:10-20
  • 回眸“十三五”:新增長極加速崛起 城鄉(xiāng)發(fā)展邁向一體

      新華社北京10月20日電 題:新增長極加速崛起 城鄉(xiāng)發(fā)展邁向一體——回眸“十三五”系列述評之協(xié)調(diào)發(fā)展篇  新華社記者劉紅霞、申鋮  這是中國經(jīng)濟新增長極多點開花的五年——  京津冀協(xié)同發(fā)展、長江...

    時間:10-20
  • 外交部就中國經(jīng)濟逆勢上揚、涉疆涉藏問題等答問

      2020年10月20日外交部發(fā)言人趙立堅主持例行記者   新華社記者:中國國家統(tǒng)計局10月19日公布的數(shù)據(jù)顯示,中國前三季度經(jīng)濟同比增長0.7%,引發(fā)各界廣泛關(guān)注。請問中國經(jīng)濟逆勢上揚對世界經(jīng)濟復(fù)蘇意味...

    時間:10-20
  • 公安部:2020年三季度新注冊登記機動車903萬輛

      中新網(wǎng)北京10月20日電(記者 張子揚)記者從公安部獲悉,截至2020年9月,全國機動車保有量達3.65億輛,其中汽車2.75億輛;機動車駕駛?cè)?.5億人,其中汽車駕駛?cè)?.1億人。三季度新注冊登記機動車903萬輛,...

    時間:10-20
免責聲明:本網(wǎng)對文中陳述、觀點判斷保持中立,不對所包含內(nèi)容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考,并請自行承擔全部責任。 本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載圖片、文字之類版權(quán)申明,本網(wǎng)站無法鑒別所上傳圖片或文字的知識版權(quán),如果侵犯,請及時通知我們,本網(wǎng)站將在第一時間及時刪除。