我國(guó)新版藥典昨發(fā)布12月1日起實(shí)施 新增收載品種1082個(gè)
2015版《中國(guó)藥典》將于今年12月1日正式實(shí)施，比2010年版藥典新增品種1082個(gè)，中藥被放在重要位置提及，業(yè)界認(rèn)為長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中藥等細(xì)分板塊將從中受益，龍頭股或借機(jī)“收編”更多中小企業(yè)。而今年藥市短暫低迷也被認(rèn)為受到新版藥典不小影響，經(jīng)銷(xiāo)商、藥企觀望情緒濃厚。
廣州日?qǐng)?bào)訊 記者昨日從國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，2015版藥典編制修訂工作已全部完成，將于今年12月1日正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。同時(shí)，將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部。
新版藥典是繼我國(guó)1953年第一版藥典以來(lái)的第10版藥典。
國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉表示，新版藥典收載品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項(xiàng)目，增加了一些檢測(cè)項(xiàng)目。另外，檢測(cè)手段也進(jìn)一步強(qiáng)化，且更加多樣化。其表示，新增品種需要符合三點(diǎn)要求：一是臨床需要，二是比較成熟、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，三是標(biāo)準(zhǔn)確保安全有效和質(zhì)量可控。
新版藥典標(biāo)志我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)再上新臺(tái)階，主要體現(xiàn)五大方面：對(duì)凡例、通則、總則進(jìn)行了增修訂；擴(kuò)大了檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性加強(qiáng)；通過(guò)科學(xué)遴選品種等措施，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和技術(shù)導(dǎo)向；藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加；完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)?！?/p>
受新版藥典影響藥市短暫低迷
今年藥市的短暫低迷也被認(rèn)為受到新版藥典不小影響，經(jīng)銷(xiāo)商、藥企觀望情緒濃厚?！敖衲暌詠?lái)關(guān)于中醫(yī)藥的政策如雨后春筍般，趨嚴(yán)的要求，也在一定時(shí)間內(nèi)使得市面中藥的生產(chǎn)、采購(gòu)受到不小挫敗，行業(yè)調(diào)整洗牌仍在進(jìn)行；但另一方面，未來(lái)藥材品質(zhì)務(wù)必上新臺(tái)階?！币晃恍袠I(yè)觀察人士分析認(rèn)為。
上月12部委聯(lián)合發(fā)布的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》就巨細(xì)靡遺提出，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%；百?gòu)?qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%；全國(guó)中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%?！胺N種要求都將使中藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提高，龍頭股將可能借此機(jī)會(huì)‘收編’更多中小企業(yè)，從而帶領(lǐng)行業(yè)走上重質(zhì)量、規(guī)范化道路。”該觀察人士認(rèn)為。
資本市場(chǎng)：中藥板塊長(zhǎng)遠(yuǎn)仍受益
此番中藥被放在重要位置提及。“這一版藥典有一個(gè)比較大的變化，在中藥方面，除了要提高中藥的質(zhì)量整體控制水平外，特別關(guān)注中藥安全性的檢測(cè)指標(biāo)制定，突出中藥特點(diǎn)，注重中藥安全性質(zhì)量控制體系建設(shè)。凡例規(guī)定了總體要求，通則針對(duì)同一類(lèi)品種或者同一類(lèi)劑型規(guī)定了通用性基本要求，品種正文對(duì)產(chǎn)品的含量、雜質(zhì)提出了具體要求。這三個(gè)層次，從點(diǎn)、線、面都提高了對(duì)中藥質(zhì)量和安全的要求。”張偉表示。
值得一提的是，對(duì)于此前備受關(guān)注的金銀花山銀花之爭(zhēng)，此番藥典修改并沒(méi)有把山銀花列入金銀花之中。專(zhuān)家表示，由于山銀花的臨床應(yīng)用歷史比較短，文獻(xiàn)中缺乏有關(guān)性味歸經(jīng)功能主治的相關(guān)收載，對(duì)于處方中金銀花變成為山銀花需尊重原研，對(duì)于注射劑和滴液劑這些相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的品種不建議進(jìn)行藥味替換。
新版藥典的發(fā)布或有可能使得中藥、生物制品、化學(xué)制藥等細(xì)分行業(yè)龍頭股從中受益，其中尤以中藥板塊或“動(dòng)靜最大”。但昨日中藥板塊仍隨大市下挫3.96%，僅龍津藥業(yè)、昆藥集團(tuán)、中新藥業(yè)、華神集團(tuán)、天目藥業(yè)五家上漲。文/表 記者涂端玉