國內(nèi)正在興起的IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，應(yīng)給予足夠重視。

　　體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

　　體外診斷行業(yè)伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用，推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

　　中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國體外診斷市場規(guī)模近200億元，同比增長20%，增長遠(yuǎn)高于國際市場同期增速。醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長，預(yù)計(jì)規(guī)模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。

　　成長在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國“散、小、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛，并誕生細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。

　　體外診斷是我國重要的新興產(chǎn)業(yè)，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015上半年，近20家傳統(tǒng)藥企通過或即將通過收購合資進(jìn)入體外診斷行業(yè)。日益激烈的競爭將促使企業(yè)不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內(nèi)體外診斷水平。自2005年12月發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》以來，國家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度，9年間頒布相關(guān)支持文件十余個(gè)。

　　隨著技術(shù)水平的提高，國內(nèi)體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學(xué)的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

　　生化診斷試劑領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)2/3左右的市場份額，技術(shù)成熟、同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品國產(chǎn)化空間縮小導(dǎo)致增速放緩，年復(fù)合增長率維持在7%左右。生化診斷領(lǐng)域發(fā)展的重心將轉(zhuǎn)移到成本、渠道、營銷手段和質(zhì)量控制的競爭上，在此基礎(chǔ)上，自產(chǎn)原料、試劑儀器聯(lián)動(dòng)銷售和具有渠道優(yōu)勢的生化企業(yè)將更具優(yōu)勢。

　　化學(xué)發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的當(dāng)前主流方向，以靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢，逐步替代國內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品。目前我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測成本較高。醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)，將使免疫診斷迎來爆發(fā)式增長，占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢和價(jià)格優(yōu)勢的國內(nèi)企業(yè)將最先受益。