全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢(xún)公司艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS）曾對(duì)藥物在中國(guó)準(zhǔn)入做過(guò)一項(xiàng)研究。結(jié)果顯示，由于中國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的復(fù)雜性，患者獲得可報(bào)銷(xiāo)新藥的時(shí)間相對(duì)滯后。而在準(zhǔn)入面臨的阻礙中，第一個(gè)就是注冊(cè)批準(zhǔn)。在注冊(cè)審批階段，對(duì)新藥化學(xué)藥品來(lái)說(shuō)，從申請(qǐng)到拿到臨床準(zhǔn)入證需要十七八個(gè)月的時(shí)間。也就是說(shuō)，如果藥物從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室出來(lái)，到社會(huì)上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，光等待準(zhǔn)入證就需要花1年半的時(shí)間。而如果要計(jì)算藥品從實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)出來(lái)，一直到上市之前所經(jīng)歷的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)等，再到藥品被批準(zhǔn)上市的話，中國(guó)比國(guó)外要滯后3-4年的時(shí)間。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其中最大的瓶頸還是在于人員問(wèn)題。美國(guó)的藥品審評(píng)中心有3000多人，而國(guó)家食藥總局的藥品審評(píng)中心總編制僅120個(gè)人，其中負(fù)責(zé)審核的才80人。當(dāng)國(guó)家要從一個(gè)完全仿制的制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)到創(chuàng)新藥審批的時(shí)候，包括人員在內(nèi)的整個(gè)配套都跟不上，最終導(dǎo)致審批過(guò)慢過(guò)粗，引發(fā)藥企不滿。
不過(guò)，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)李茂忠表示，由于審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，藥品注冊(cè)批準(zhǔn)率也在逐步降低。“現(xiàn)在仍然有很多嚴(yán)重重復(fù)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，我國(guó)藥品注冊(cè)當(dāng)前正處在從‘仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新’藥的過(guò)渡期，相關(guān)企業(yè)應(yīng)注意不要再做重復(fù)的仿制藥申請(qǐng)，既浪費(fèi)經(jīng)費(fèi)，也浪費(fèi)審評(píng)資源?！?/p>