羊城晚報(bào)訊 記者陸志霖報(bào)道：一家越南藥企向國家食品藥品監(jiān)督管總局提出了進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，然而卻因?yàn)樯陥?bào)材料不齊而被國家食藥總局下達(dá)了不予批準(zhǔn)的“死亡通知書”。上述外資藥企一怒之下，將國家食藥總局告上了法庭。日前，最高人民法院支持了上述藥企的申請(qǐng)，要求國家食藥總局對(duì)上述臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)重新作出行政審批。

    事實(shí)上，不少藥企對(duì)國內(nèi)藥品審批問題一直頗有“怨言”。由于國家藥品審批人員、技術(shù)配套跟不上，一種藥物從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室出來，到社會(huì)上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，光等待準(zhǔn)入證就需要花上1年半的時(shí)間，以至于藥品在中國上市往往比其他國家滯后3-4年。

    臨床申報(bào)等待一年無果

    2009年4月5日，越南VELLPHARM藥品責(zé)任有限公司向國家食藥總局提出了高血壓治療藥物非洛地平控釋片進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，國家食藥總局于2009年4月20日受理并通知其繳費(fèi)和進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

    2010年11月12日，國家食藥總局對(duì)VELLPHARM公司的申請(qǐng)下達(dá)《審批意見通知件》，作出不批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)行臨床研究的決定。理由為：進(jìn)口制劑中所用原料藥來源于浙江省巨化集團(tuán)公司制藥廠，該廠沒有原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，也未提供藥品質(zhì)量管理規(guī)范的證明性文件，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)條例，不批準(zhǔn)非洛地平控釋片的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。

    臨床注冊(cè)申請(qǐng)不被批準(zhǔn)，就意味著該藥品無法在中國上市，對(duì)藥品來說可謂是一張“死亡通知書”。VELLPHARM公司不服，認(rèn)為國家食藥總局并未通知其補(bǔ)充申報(bào)材料，屬于程序違法，沒有依據(jù)中國藥品生物制品檢定所的檢驗(yàn)結(jié)果作出行政許可決定，屬于違反了行政許可法，而且《審批意見通知件》做出的時(shí)間也超過法定行政許可期限，為此，向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。一審判決駁回VELLPHARM公司訴訟請(qǐng)求。之后北京市高級(jí)人民法院二審判決又駁回其上訴。VELLPHARM公司最后向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?/p>

    “死亡通知書”終被撤銷

    2014年11月18日，最高人民法院再審后最終判決國家食藥總局作出的審批意見通知件違法。

    最高人民法院判決認(rèn)為，負(fù)責(zé)審批的國家食藥總局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間顯然未遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》中“國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人”的規(guī)定。

    而從《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定看，藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食藥總局，國家食藥總局再依據(jù)綜合意見，做出審批決定。本案中，《審批意見通知件》作出的時(shí)間為2010年11月12日，而中國藥品生物制品檢定所出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》的時(shí)間為2010年11月17日，即國家食藥總局只考慮了技術(shù)審評(píng)意見，而沒有考慮樣品檢驗(yàn)結(jié)果，明顯違反上述規(guī)定。

    另外，在材料不足的情況下，國家食藥總局應(yīng)當(dāng)要求藥企補(bǔ)充材料，而非直接作出不予審批的決定。

    最終，最高人民法院責(zé)令國家食藥總局在法定期限內(nèi)對(duì)VELLPHARM公司提出的“非洛地平控釋片化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”重新作出行政行為。