2014年以來(lái)，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程出現(xiàn)加速態(tài)勢(shì)。記者近日采訪(fǎng)獲悉，一款自主研發(fā)的微創(chuàng)心臟瓣膜植入系統(tǒng)，有望在今年獲得美國(guó)藥監(jiān)局和歐盟CE認(rèn)證的臨床審批，這將為日趨多元化、國(guó)際化的本土醫(yī)療器械注入一劑強(qiáng)心針。
小器械有望打破壟斷格局
主動(dòng)脈瓣狹窄和關(guān)閉不全是一種嚴(yán)重的常見(jiàn)老年疾病，隨著年齡的增高，患者一旦出現(xiàn)癥狀，生存期大約5年左右。既往的外科手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，患者痛苦程度高。我國(guó)約有100萬(wàn)以上老年主動(dòng)脈瓣狹窄和關(guān)閉不全病例，而其中大多數(shù)因不能耐受外科手術(shù)而得不到有效治療。隨著社會(huì)老齡化日趨明顯，瓣膜疾病患者如果能早期介入治療，不僅使得無(wú)法承受外科手術(shù)的老齡患者得以治療，還能解決社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
此前，一名81歲患者不僅患有重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，還合并腦中風(fēng)、重度肺氣腫、多發(fā)性肺大泡、左側(cè)頸動(dòng)脈完全閉塞、嚴(yán)重主動(dòng)脈弓及髂動(dòng)脈鈣化等老年疾病，曾輾轉(zhuǎn)多地求醫(yī)，但均因手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極大而被多家醫(yī)院拒絕。
該患者后轉(zhuǎn)到復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院接受了“經(jīng)心尖微創(chuàng)主動(dòng)脈瓣置換術(shù)”，采用了自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)瓣膜J。Valve，不開(kāi)胸，出血少，且隨后的造影及心超檢查確認(rèn)，新瓣膜工作完全正常。據(jù)了解，中山醫(yī)院后續(xù)接受的同類(lèi)手術(shù)，患者平均年齡80歲，術(shù)后平均住院時(shí)間僅5天。
中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科主任魏來(lái)表示，經(jīng)心尖微創(chuàng)主動(dòng)脈瓣置換術(shù)是目前國(guó)際上最先進(jìn)、最微創(chuàng)的心臟瓣膜置換技術(shù)，不開(kāi)胸、心臟不停跳，大大降低了手術(shù)創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)高齡高?；颊呔哂芯薮蟮膬?yōu)勢(shì)。相比國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品，J。Valve定位精確，操作簡(jiǎn)單，容易掌握。而且除了運(yùn)用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄之外，更可用于治療主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，比現(xiàn)在國(guó)外產(chǎn)品有著不可比擬的優(yōu)勢(shì)。
華西醫(yī)院心血管外科副主任郭應(yīng)強(qiáng)在接受記者采訪(fǎng)時(shí)也稱(chēng)：“在使用進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，就好比兩個(gè)不停跳動(dòng)的人試圖完成瓶蓋對(duì)接，稍有偏移，就可能發(fā)生瓣周漏。盡管現(xiàn)在進(jìn)口產(chǎn)品也在優(yōu)化，推出了第二代，但是從設(shè)計(jì)靈巧度和使用便捷性來(lái)看，國(guó)產(chǎn)瓣膜J。Valve更勝一籌。由于審批程序等，國(guó)外最新的產(chǎn)品還未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，如果本土創(chuàng)新性產(chǎn)品能早先上市，將為國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)重大變革。”
“國(guó)產(chǎn)瓣膜上市后的價(jià)格會(huì)優(yōu)于進(jìn)口價(jià)格”，入選國(guó)家“千人計(jì)劃”的蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)，也是J。Valve的發(fā)明者張極說(shuō)，美敦力和愛(ài)德華兩個(gè)國(guó)外品牌目前幾乎壟斷了介入瓣膜市場(chǎng)，一旦中國(guó)的產(chǎn)品能在海外獲批上市，不僅能給更多患者帶來(lái)福音，也能有效提高我國(guó)在高端醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和話(huà)語(yǔ)權(quán)。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正當(dāng)時(shí)
今年1月份，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司自主研發(fā)的第三代藥物支架Firehawk冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)獲得了歐盟CE認(rèn)證?！癋irehawk是集團(tuán)第一個(gè)獲得CE認(rèn)證的藥械組合產(chǎn)品，也是微創(chuàng)心血管業(yè)務(wù)國(guó)際化重要的一步，未來(lái)可惠及更多歐洲及認(rèn)可CE證書(shū)區(qū)域的患者?！蔽?chuàng)國(guó)際業(yè)務(wù)副總裁林映卿表示。
縱觀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)近些年的發(fā)展，多元化、國(guó)際化已逐漸成為一大趨勢(shì)。特別是在2013年，復(fù)星醫(yī)藥2.4億美元收購(gòu)以色列一家醫(yī)療美容器械公司；當(dāng)年6月邁瑞醫(yī)療1.05億美元收購(gòu)美國(guó)一家超聲系統(tǒng)公司。曾經(jīng)是跨國(guó)企業(yè)收購(gòu)目標(biāo)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司，就這樣開(kāi)始了一場(chǎng)逆襲戰(zhàn)。
投中集團(tuán)數(shù)據(jù)顯示，2014年醫(yī)療健康VC／PE融資的66起案例中，醫(yī)療設(shè)備融資23起，占比23％，其中蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司獲黑石融資1.5億美元。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，和生物制藥相比，醫(yī)療器械的投資優(yōu)勢(shì)在于短期內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)可觀的回報(bào)率，而持續(xù)火熱的醫(yī)療器械領(lǐng)域的并購(gòu)浪潮也讓市場(chǎng)看到，高端器械市場(chǎng)發(fā)展空間已逐步打開(kāi)。德邦證券分析稱(chēng)，從一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)器械商在醫(yī)療設(shè)備高端化的不斷探索來(lái)看，未來(lái)的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械完全有可能實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，這一過(guò)程不會(huì)有“天花板”。
政策助推本土創(chuàng)新不斷
醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)與政策緊密相關(guān)的領(lǐng)域，健康、快速的發(fā)展離不開(kāi)政策的推動(dòng)和扶持。2014年以來(lái)，政策層面對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的扶持力度不容小覷。
去年2月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。5月份，為推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，降低醫(yī)療成本，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司委托中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著商業(yè)賄賂被嚴(yán)控，產(chǎn)品性?xún)r(jià)比在醫(yī)院采購(gòu)中的重要性提升，優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備受益基層醫(yī)療市場(chǎng)擴(kuò)大，以及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作已啟動(dòng)等，本土醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)升溫。
記者近日采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，一批在疾病早期篩查、快速診斷上不斷技術(shù)創(chuàng)新的本土企業(yè)，也在逐步產(chǎn)生國(guó)際影響力。高精尖的工具一旦“飛入尋常百姓家”，將給人們健康提供一道堅(jiān)實(shí)的屏障。
“當(dāng)然，不管進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，沒(méi)有哪個(gè)產(chǎn)品能保證在臨床中十全十美，醫(yī)療器械是一個(gè)極為注重創(chuàng)新的行業(yè)，相關(guān)企業(yè)還需不斷琢磨、完善，從而盡量為患者帶來(lái)有效且經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)胸心血管外科學(xué)分會(huì)委員兼副秘書(shū)長(zhǎng)王巍說(shuō)。