本報北京12月9日電 （記者成慧）國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告稱，在對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

經(jīng)核查，常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片，西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來曲唑片，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的依普利酮片和依普利酮膠囊，無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片，江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片，安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片，陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片，華裕（無錫）制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片等13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。

據(jù)了解，13個藥品注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在的主要問題有：試驗用藥品不真實、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、原始記錄缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改數(shù)據(jù)問題，2012年3月22日軌跡文件顯示，系統(tǒng)時間發(fā)生了兩次修改，分別修改成3月13日和3月16日；20120402—12分析批軌跡文件顯示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮膠囊隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)，按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失30張圖譜，在源計算機(jī)中找回22張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現(xiàn)顯著波動；所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報告和原始記錄中描述。

針對此次現(xiàn)場核查中臨床試驗數(shù)據(jù)存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查；對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

莫讓藥企僥幸成患者不幸（子夜走筆）

13個藥品注冊申請因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整而被否，再次敲響了藥品安全的警鐘。規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗，是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障。如果這些數(shù)據(jù)存在問題，不僅給老百姓的用藥安全帶來隱患，也嚴(yán)重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

事實上，此次核查結(jié)果公布前，企業(yè)并非沒有“自首”機(jī)會。食藥監(jiān)總局7月發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，允許企業(yè)主動撤回有問題的申請。顯然，此次公告的13個品種并不在主動撤回之列。

明知數(shù)據(jù)有假，為何還要涉險闖關(guān)？藥企、臨床試驗機(jī)構(gòu)及CRO（合同研究組織）公司三者默契造假的根本原因在于監(jiān)管和處罰力度不夠。據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請藥品會被“槍斃”，相關(guān)機(jī)構(gòu)會被處理。但此前因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或CRO公司幾乎為零，讓不少企業(yè)心存僥幸。

治理臨床數(shù)據(jù)亂象需重拳出擊。今年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，在新藥審批提速的同時，也加大對新藥試驗數(shù)據(jù)造假的打擊力度。監(jiān)管部門應(yīng)借改革契機(jī)，盡快完善臨床試驗機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入和退出機(jī)制，并利用電子信息技術(shù)手段，對藥物臨床試驗項目進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管。同時，對臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍，實施最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé)，切實保障患者的用藥安全。(簡 擇)