中新網(wǎng)北京9月11日電 (記者 孫自法)記者11日從中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所(中科院遺傳發(fā)育所)獲悉，該所戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)與南京鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)合作，在國(guó)際上第一個(gè)開(kāi)展可注射支架(膠原生物)材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究獲重大突破，首次證明可注射材料聯(lián)合干細(xì)胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性，并顯示出良好的應(yīng)用前景，也為后續(xù)大樣本臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
這是戴建武團(tuán)隊(duì)繼首次成功開(kāi)展卵巢早衰再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生修復(fù)、脊髓損傷再生修復(fù)等一系列再生醫(yī)學(xué)原創(chuàng)成果后，探索心肌再生取得的又一重要原創(chuàng)成果。最新成果論文已由《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》子刊JAMA Network Open在線發(fā)表。
戴建武團(tuán)隊(duì)與王東進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作的國(guó)際首個(gè)可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，其基本入組標(biāo)準(zhǔn)為心功能小于45%的需要進(jìn)行搭橋手術(shù)的陳舊性心梗患者。復(fù)合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞組、以及搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞與膠原材料組。
可注射膠原材料。A為材料電鏡圖片；B為材料與間充質(zhì)干細(xì)胞混合后電鏡圖片；C為材料從27G針頭擠出照片。研究團(tuán)隊(duì) 供圖
該臨床研究招募的首例病人于2016年3月1日入組，經(jīng)過(guò)3年多努力，共入組50例患者，完成44例病人術(shù)后1年期隨訪，結(jié)果表明細(xì)胞及材料移植安全性良好，在惡性事件(死亡、腫瘤、持續(xù)性心動(dòng)過(guò)速、心衰再入院、心律不齊等)發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對(duì)照組無(wú)明顯差別。
相比于對(duì)照組，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在1年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善，而且對(duì)術(shù)前病情較重(心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%)的患者效果尤為明顯：在搭橋及干細(xì)胞和膠原材料聯(lián)合注射后1年時(shí)，心臟射血分?jǐn)?shù)平均提升9.35%，而對(duì)照組分別提升6.59%(搭橋手術(shù)聯(lián)合干細(xì)胞移植組)和3.62%(單獨(dú)搭橋手術(shù)組)。
中科院遺傳發(fā)育所介紹說(shuō)，戴建武團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料研究，歷時(shí)多年成功研發(fā)出一種具有良好生物相容性的可用于心肌內(nèi)注射的膠原支架，可為細(xì)胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持，注射到損傷心肌組織后可有效限制細(xì)胞從損傷部位擴(kuò)散，幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究，并獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)證、生物安全性檢測(cè)、免疫評(píng)價(jià)、病毒滅活檢測(cè)等報(bào)告，達(dá)到臨床研究植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
過(guò)去10余年中，戴建武團(tuán)隊(duì)與王東進(jìn)團(tuán)隊(duì)之前已合作開(kāi)展臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)檢驗(yàn)材料與細(xì)胞移植有明確的安全性及有效性評(píng)估的基礎(chǔ)上，合作團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步制定臨床試驗(yàn)方案，完成倫理審查及國(guó)際臨床研究注冊(cè)，開(kāi)展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心臟病的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，并獲得本次重大突破性進(jìn)展成果。
據(jù)了解，心肌梗死是一種嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的心臟疾病，統(tǒng)計(jì)顯示中國(guó)每年新發(fā)心肌梗死至少250萬(wàn)人，每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過(guò)100多萬(wàn)。此次可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療心臟病臨床研究取得重大突破，將有望為這類(lèi)患者帶來(lái)更多“再生”的希望。(完)