中新網(wǎng)12月31日電 國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛12月31日表示，國家藥監(jiān)局高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，將從多個方面加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求。

　　31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況舉行發(fā)布會。會上有記者提問稱，監(jiān)管部門將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質(zhì)量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是不是也要更加嚴(yán)格、更加規(guī)范呢？

　　陳時飛稱，國家藥監(jiān)局始終堅持藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，全面落實包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，特別是疫苗是用于健康人群的，所以國家藥監(jiān)局高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，從以下幾個方面來加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。

　　首先，質(zhì)量源于設(shè)計。早在疫苗的研發(fā)階段，就積極部署、指導(dǎo)國家藥監(jiān)局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)和各省級藥品監(jiān)管部門，主動開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段就與企業(yè)無縫銜接，選派精干的技術(shù)人員，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，及時對符合標(biāo)準(zhǔn)條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。通過嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，來保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。

　　其次，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了下列幾個行動：

　　一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。目前，已經(jīng)多次開展了對國藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量安全審計、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門也加大日常監(jiān)管力度，對國藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開展監(jiān)督活動，保證疫苗生產(chǎn)的過程合規(guī)，保證疫苗產(chǎn)品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　陳時飛表示，通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。在年初就開始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實行嚴(yán)格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。

　　陳時飛強(qiáng)調(diào)，也加強(qiáng)了對疫苗的全鏈條監(jiān)管。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯。