(抗擊新冠肺炎)中國(guó)新冠病毒疫苗獲批附條件上市
中新社北京12月31日電 (李京澤)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛12月31日在北京表示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。
當(dāng)日，中國(guó)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況發(fā)布會(huì)。陳時(shí)飛在會(huì)上指出，國(guó)家藥監(jiān)局于12月30日晚已依法附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。
此前，已有數(shù)據(jù)顯示，相關(guān)滅活疫苗保護(hù)率為79.34%，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
陳時(shí)飛介紹稱，經(jīng)過(guò)一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。
他進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局將督促國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說(shuō)明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。
中國(guó)科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平補(bǔ)充指出，到目前為止，中國(guó)5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。(完)