消息人士透露，藥品醫(yī)療器械審評審批改革方案近日將出臺。該改革方案可能涉及嚴懲藥品注冊申報造假行為，整頓肅清我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，最大限度確保用藥安全。“該文件出臺將對我國一批創(chuàng)新藥企產(chǎn)生巨大影響。藥物臨床數(shù)據(jù)真實的企業(yè)利益將得到保護，而造假者肯定被重罰。”上述消息人士說。

　　食藥總局發(fā)現(xiàn)，藥物臨床試驗中不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進行。因此要求醫(yī)藥企業(yè)自查藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　《經(jīng)濟參考報》記者注意到，此次自查涉及國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，其中恒瑞醫(yī)藥自查的產(chǎn)品涉及18個受理單號，11種新藥品和3種已有藥品共計14種藥品，位列自查藥品數(shù)量第一位。

　　恒瑞醫(yī)藥一直自稱國內(nèi)創(chuàng)新藥企，自稱企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢就是醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新。恒瑞醫(yī)藥也掛上了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家“重大新藥創(chuàng)制”專項孵化器基地等稱號。

　　恒瑞醫(yī)藥2014年年報顯示，實現(xiàn)營業(yè)收入74.52億元，同比增長20.14%；歸屬于公司股東的凈利潤為15.16億元，同比增長22.41%。2014年，恒瑞醫(yī)藥公司累計研發(fā)投入資金6.5億元，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到8.75%，并且完成創(chuàng)新藥（含生物新藥）申報臨床8項、仿制藥申報臨床23項、仿制藥申報生產(chǎn)11項，取得臨床批件7個、生產(chǎn)批件4個。

　　《經(jīng)濟參考報》記者注意到，這次食藥總局并未給恒瑞醫(yī)藥開綠燈，一律對其新藥申報要求其自檢，甚至連恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)走過了諸多程序、待批上市的重磅藥物19k（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液）也無法幸免。據(jù)悉，19k是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一類用于腫瘤患者化療或者放療后提升白細胞數(shù)量的生物類“升白藥”，預計今年年底上市，市場機構(gòu)預測這一生物藥的市場估計在20億元左右。

　　恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥物主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，但其年報中反映出該公司利潤增長并非主要來自腫瘤類創(chuàng)新藥品。該公司2014年年報顯示，收入絕對增長額主要來自腫瘤藥、造影劑、輸液和手術(shù)麻醉產(chǎn)品；但腫瘤類產(chǎn)品銷售額增長最低。造影劑產(chǎn)品銷售額較去年增長42.1%；輸液類產(chǎn)品銷售額較去年增長27.2%；手術(shù)麻醉產(chǎn)品銷售額較去年增長20.9%；腫瘤藥品銷售額較去年增長11.8%。

　　“短短一個月的時間，核查14個藥品的臨床實驗數(shù)據(jù)的真實性及完整性，對于恒瑞醫(yī)藥來說是個巨大工程。若自查出問題進行公告并提出撤回注冊申請，那么等于不打自招，承認了數(shù)據(jù)存在造假。如果進入核查階段，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、數(shù)據(jù)不真實等問題，食藥總局將重罰，對于創(chuàng)新藥企業(yè)是致命的打擊。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

　　食藥總局稱，自查期截止到8月25日，如申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。

　　值得一提的是，記者還發(fā)現(xiàn)，與恒瑞醫(yī)藥關(guān)系密切的另一家企業(yè)豪森醫(yī)藥，也出現(xiàn)在了食藥總局的自查名單上，涉及14個受理單號，5種新藥品1種已有藥品共計6種藥品。豪森醫(yī)藥是國內(nèi)最大的抗腫瘤和精神類藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地之一，近日發(fā)布的“2014年度中國制藥工業(yè)百強榜”顯示，豪森醫(yī)藥名列第19位，同期公布的“中國最具創(chuàng)新力藥企10強”榜單中，豪森醫(yī)藥名列第3名。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚、豪森藥業(yè)董事長鐘慧娟是夫妻關(guān)系。

　　《經(jīng)濟參考報》記者分別致電恒瑞醫(yī)藥、豪森醫(yī)藥相關(guān)人士關(guān)于藥物臨床數(shù)據(jù)自查的情況，但截至記者發(fā)稿前并未得到兩家公司的回復。