近日，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱藥促會(huì))和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)共同起草對(duì)福建省招標(biāo)征求意見(jiàn)稿的意見(jiàn)書(shū)已正式遞交國(guó)家醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、工信部等相關(guān)部委。
8月11日，福建招標(biāo)辦掛出了藥品招標(biāo)采購(gòu)征求意見(jiàn)稿，其限定目錄且唯低價(jià)是取的政策取向招致業(yè)界反彈，包括行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)都紛紛表達(dá)對(duì)此的反對(duì)意見(jiàn)。
藥促會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在接受記者采訪時(shí)表示，在國(guó)家招標(biāo)政策中，質(zhì)量一直要求放在首位，但此次福建省招標(biāo)中，不分質(zhì)量好壞，只按價(jià)格競(jìng)標(biāo)，是典型的唯低價(jià)是取，有悖中央精神。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，福建招標(biāo)辦分層次招標(biāo)的辦法，保護(hù)了外資藥原研藥，民族藥、仿制藥價(jià)格被過(guò)度打壓。
限定目錄被指干預(yù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)
11日，《福建省2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，對(duì)其省內(nèi)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥物和非基本藥物進(jìn)行招標(biāo)。
征求意見(jiàn)稿顯示，此次進(jìn)行招標(biāo)的近3000個(gè)品種是從國(guó)家根據(jù)基本藥物目錄、福建省醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報(bào)銷目錄，按照滿足臨床治療需求的原則，經(jīng)專家遴選確定藥品集中采購(gòu)目錄。在各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)在《省級(jí)采購(gòu)目錄》范圍內(nèi)，根據(jù)常見(jiàn)疾病種類、醫(yī)保支付水平、醫(yī)生用藥習(xí)慣等，確定本區(qū)域采購(gòu)目錄。
兩大醫(yī)藥協(xié)會(huì)表示，這一規(guī)定既是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥和醫(yī)生處方權(quán)的限制，也不符合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》的規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在依法審批藥品上市時(shí)，已經(jīng)將臨床價(jià)值和安全有效作為藥品審批的必要條件，如果上市之后不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)于臨床和患者，則使藥品監(jiān)管部門上市審批和企業(yè)的研發(fā)投入變得毫無(wú)意義，這種做法事實(shí)上又為藥品設(shè)置了門檻，不僅缺少法律依據(jù)，也與相關(guān)法律沖突。
宋瑞霖表示，福建省招標(biāo)辦的辦法是重復(fù)設(shè)置新的行政許可，干預(yù)了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，違背了黨的十八大和十八屆三中全會(huì)關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用的精神。
藥品限價(jià)重提唯低價(jià)是取
2011年，蜀中制藥因低價(jià)中標(biāo)而導(dǎo)致藥品不合格的事件，讓“唯低價(jià)是取”引發(fā)反思。在今年的招標(biāo)中，質(zhì)量也成為著重考慮因素，湖南、湖北、河北等省份出臺(tái)的藥品招標(biāo)政策都不再?gòu)?qiáng)調(diào)最低價(jià)中標(biāo)，福建省借限價(jià)再現(xiàn)“唯低價(jià)是取”。
福建省征求意見(jiàn)稿顯示，藥品最高價(jià)格限定參考2011年1月1日以來(lái)正式公布的全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)最低中標(biāo)價(jià)，招標(biāo)環(huán)節(jié)中，獨(dú)家品種和非獨(dú)家品種在不同的層次進(jìn)行競(jìng)標(biāo)，招標(biāo)將采取雙信封制度，商務(wù)標(biāo)將優(yōu)先考慮。
醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，不分質(zhì)量好壞也不分新舊GMP、只論低價(jià)的做法，是典型的“唯低價(jià)是取”，違背了國(guó)家藥品招標(biāo)“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，也違背了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2012]376號(hào))中“對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)”的規(guī)定。
由于“唯低價(jià)是取”不能科學(xué)反映企業(yè)生產(chǎn)成本，也未給企業(yè)留足合理利潤(rùn)空間，在水、電、氣等能源和人力資源等成本不斷上升的情況下，制藥企業(yè)只能競(jìng)相壓價(jià)，想方設(shè)法減少成本投入，導(dǎo)致更為嚴(yán)重的社會(huì)危害，從而大大增加整個(gè)社會(huì)的運(yùn)行成本。
一些制藥企業(yè)只能減少環(huán)保投入甚至違法違規(guī)排放，以犧牲環(huán)境來(lái)?yè)Q取利潤(rùn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，嚴(yán)重危害社會(huì)生態(tài)環(huán)境和人民健康；一些企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工人的勞動(dòng)防護(hù)設(shè)施設(shè)備投入不足，不惜以損害勞動(dòng)者的健康來(lái)?yè)Q取低成本，侵犯勞動(dòng)者的合法權(quán)益；一些企業(yè)安全生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備投入不到位，造成嚴(yán)重的生產(chǎn)安全隱患，一旦發(fā)生事故，將造成更為沉重的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)危害。
外資原研藥獲保護(hù)
《征求意見(jiàn)稿》還提出在集中采購(gòu)過(guò)程中按藥品定價(jià)屬性劃分層次，政府定價(jià)且屬國(guó)家發(fā)改委價(jià)格文件中標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)或商品名的藥品(以國(guó)家發(fā)改委或福建省物價(jià)局正式公布為準(zhǔn))歸屬第一層次；其他藥品歸屬第二層次。
根據(jù)這一分層，占據(jù)第一層次的藥品主要是單獨(dú)定價(jià)品種以及高價(jià)的外企原研藥，而絕大多數(shù)的國(guó)產(chǎn)藥品不分質(zhì)量好壞同組低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。其結(jié)果是價(jià)格高昂的外企原研藥被人為地保護(hù)起來(lái)排斥同品種的競(jìng)爭(zhēng)，壟斷地位進(jìn)一步凸顯。國(guó)產(chǎn)仿制藥低價(jià)中標(biāo)，惡性競(jìng)爭(zhēng)，不但產(chǎn)生用藥安全隱患，而且民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以轉(zhuǎn)型升級(jí)。
據(jù)了解，在美國(guó)，藥品一旦過(guò)了專利保護(hù)期，價(jià)格和市場(chǎng)份額迅速下降。如輝瑞的阿托伐他汀(立普妥)，2011年11月專利到期前在美國(guó)銷售額曾高達(dá)82.4億美元，在仿制藥替代下，2012年銷售額下降了77%，2013年更是下降了96%，僅為3.5億美元；在中國(guó)，由于對(duì)原研藥的特殊保護(hù)，人為排斥仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，阿托伐他汀專利到期后的銷售從2011年的1.5億美元增加到2013年的3.7億美元。公開(kāi)資料顯示，目前原研藥在中國(guó)的市場(chǎng)份額超30%，在城市大醫(yī)院甚至達(dá)到了80%，年銷售額超過(guò)1000億元人民幣。
在國(guó)家的鼓勵(lì)和引導(dǎo)下，我國(guó)在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)累計(jì)達(dá)到近百個(gè)，40家以上制劑企業(yè)通過(guò)了歐美或WHO的GMP認(rèn)證，國(guó)產(chǎn)仿制藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了“走出去”，在國(guó)際高端市場(chǎng)塑造了中國(guó)品牌，不少國(guó)產(chǎn)仿制藥已經(jīng)和外資原研藥質(zhì)量接軌。如華海藥業(yè)的拉莫三嗪僅2013年就在美國(guó)實(shí)現(xiàn)了近1億美元的銷售；石藥集團(tuán)的曲馬多2014年已占美國(guó)該藥品20%的市場(chǎng)份額。
宋瑞霖表示，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)國(guó)內(nèi)外的做法視而不見(jiàn)，過(guò)度保護(hù)高價(jià)外企原研藥，一味打壓國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格，結(jié)果只能是導(dǎo)致外企原研藥在福建的市場(chǎng)份額不斷上升，賺取超額利潤(rùn)，給本省醫(yī)患帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，同時(shí)阻礙民族制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。