1月27日，我國原創(chuàng)抗癌新藥西達(dá)苯胺獲準(zhǔn)全球上市的消息占據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥新聞的頭條——這是又一條振奮中國藥企人的好消息。
但同樣值得注意的是，跨國藥企過去一年正以新形態(tài)落地中國，加緊創(chuàng)新藥研發(fā)，全球制藥大佬們還紛紛火線投入原本不屑的仿制藥——這似乎原本是中國、印度等國藥企的主戰(zhàn)場。
中國藥企走向世界將“腹背受敵”還是“逆襲突圍”？無疑，世界藥企江湖的新趨向也將影響著中國藥企的步點(diǎn)。
跨國藥企出新招，研發(fā)中心落戶中國高校
“我們的科學(xué)家正在研究很多前沿領(lǐng)域，相信會誕生很多爆炸性成果，但目前什么都不能說?！苯?，安進(jìn)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者如是說。
神秘、低調(diào)，是這家全球最大的獨(dú)立生物科技企業(yè)落戶上海后的策略，但這難以阻止外界強(qiáng)烈的好奇心。因?yàn)?，安進(jìn)此番落戶的形式不同以往的制藥巨頭。
去年年底，安進(jìn)正式啟動上?？萍即髮W(xué)校區(qū)內(nèi)的安進(jìn)亞洲研發(fā)中心，該中心是安進(jìn)在亞洲的首個(gè)具有綜合研發(fā)功能的研發(fā)中心，包括從發(fā)現(xiàn)和篩選、臨床前研究、臨床研究到新藥申報(bào)的整合研發(fā)鏈功能，也是目前國內(nèi)屈指可數(shù)的在中國開展生物醫(yī)藥研發(fā)的跨國公司研發(fā)中心。
根據(jù)安進(jìn)與上科大簽署的戰(zhàn)略備忘錄，該研發(fā)中心將與上科大兩大生命科學(xué)研究所——免疫化學(xué)研究所和iHuman研究所實(shí)現(xiàn)無縫對接?！翱鐕帢I(yè)巨頭把研發(fā)中心設(shè)在一所高校里，這意味著國際企業(yè)研發(fā)開始以一種全新形態(tài)在中國落地，并將推動新藥研發(fā)步伐。”上海市食藥監(jiān)局藥品處相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，安進(jìn)案例已引發(fā)新藥審批部門的關(guān)注。
在業(yè)內(nèi)看來，安進(jìn)此舉向外界釋放出一個(gè)強(qiáng)烈信號：跨國藥企研發(fā)將加緊在中國布點(diǎn)。據(jù)悉，安進(jìn)在北京也設(shè)立了部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)申報(bào)、注冊及臨床研究。而在此期間，中國藥企走出去的步伐、科創(chuàng)與研發(fā)能力，也開始受到更多關(guān)注。
研發(fā)成本飆升，火線轉(zhuǎn)向仿制藥戰(zhàn)場
這種關(guān)注除了跨國藥企將研發(fā)中心“挺進(jìn)”中國的新步伐，也與后者的另一個(gè)新動作有關(guān)：近年來，不少全球制藥巨頭把一部分精力投入仿制藥戰(zhàn)場。
“跨國公司開始布局仿制藥，中國企業(yè)走向世界將面臨‘兩頭受擠壓’?！痹谌涨皬?fù)星醫(yī)藥召集的“醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新高峰論壇”上，食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹就談到，隨著全球?qū)＠幬锏狡谶M(jìn)入高峰期，跨國藥企在強(qiáng)勢推進(jìn)創(chuàng)新藥的同時(shí)，也開始轉(zhuǎn)向曾經(jīng)并不屑的仿制藥市場，這構(gòu)成了中國藥企走出去可能面臨“腹背受敵”的新狀態(tài)。
本世紀(jì)前10年，全球新藥研發(fā)進(jìn)入“高投入、低產(chǎn)出”的新周期，這對全球各大藥品實(shí)驗(yàn)室來說，是一場災(zāi)難。2010年至2013年，全球藥品研發(fā)的回報(bào)率一直在下跌，而開發(fā)一種新藥的成本仍在上漲，2014年已達(dá)到14.01億美元。
“現(xiàn)在要找到重磅炸彈式的新藥太難了，投入10多年、十多億美元，到頭來還可能一場空，因?yàn)槟苷业?，大家在過去幾十年都找到了?！币幻麌鴥?nèi)藥企的一線新藥研究者向記者解釋，跨國藥企考慮成本回收，將部分精力投入更容易的仿制藥再開發(fā)，不足為奇。
這點(diǎn)，從具有全球藥品風(fēng)向標(biāo)的美國藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量，也可看出端倪。從2002年起，F(xiàn)DA每年批準(zhǔn)的新藥徘徊在20個(gè)左右，業(yè)內(nèi)稱此為藥品業(yè)“失去的十年”。
研發(fā)莫扎推，臨床急需藥才受青睞
目前，轉(zhuǎn)向加大對價(jià)格低廉的仿制藥使用幾乎成為各國高度認(rèn)可的一項(xiàng)措施。以美國為代表，2010年，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署醫(yī)藥改革法案，其中就規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。2013年，F(xiàn)DA頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南草案，建立生物仿制藥進(jìn)入美國的快速審批通道。
仿制藥，對大量中國藥企來說，并不陌生。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，已有30多個(gè)國內(nèi)藥企生產(chǎn)的制劑品種在美國上市，這些中國的仿制藥正敲開FDA的大門。
“中國的創(chuàng)新藥研發(fā)正處在歷史性轉(zhuǎn)折點(diǎn)上，十二五期間，中國政府對創(chuàng)新企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等的支持力度加大，超過300億人民幣將支持創(chuàng)新研發(fā)；另一方面，國內(nèi)已經(jīng)有不少藥企在新藥研發(fā)上取得初步成效。”在業(yè)內(nèi)人士看來，中國藥企的創(chuàng)新動力不容小覷，在中國的制藥百強(qiáng)企業(yè)中，清一色的是創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型的藥企。在此態(tài)勢下，中國藥企也不排除“逆襲突圍”。
逆襲，是有前提的。比如，如果繼續(xù)扎堆低廉仿制藥，出路大概很渺茫。這點(diǎn)已從國家層面引起關(guān)注。2014年，食藥監(jiān)總局公布第一批“過度重復(fù)藥品”品種目錄，安乃近、小檗堿、阿司匹林等34個(gè)品種榜上有名。這是食藥監(jiān)總局通過全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊藥品，遴選出的相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個(gè)以上的34個(gè)品種，提示這批品種的市場需求已趨飽和。
有專家提出：“將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)?！痹跇I(yè)內(nèi)看來，國家食藥監(jiān)總局給出的“研發(fā)地圖”，從國家層面給予企業(yè)和投資方更明確的方向和機(jī)會?！ 霰緢?bào)首席記者 唐聞佳