近日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱：國(guó)家食藥監(jiān)局)對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。國(guó)家食藥監(jiān)局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。其中有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買非法銀杏葉提取物，涉及云南白藥、仟源制藥、方盛制藥等多家上市公司。
對(duì)于此事，仟源制藥5月20日發(fā)出了關(guān)于召回銀杏葉分散片的公告，云南白藥5月21日中午發(fā)布稱，公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過(guò)通告中所提及的“銀杏葉提取物”。
此外，方盛制藥于5月21日晚間發(fā)布公告稱，公司停止生產(chǎn)和銷售所涉及的產(chǎn)品銀杏葉分散片，同時(shí)啟動(dòng)了召回工作。
銀杏葉被爆違規(guī)提取
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局的公告，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
此外，萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司用購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
據(jù)了解，這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對(duì)其立案調(diào)查。“用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效”。
目前，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其它地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
國(guó)家食藥監(jiān)總局介紹，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買非法銀杏葉提取物，其中涉及A股上市公司云南白藥、仟源制藥、方盛制藥，此外，港股上市蕪湖綠葉制藥也在名單之中。
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示：截至2015年1月份，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)現(xiàn)在銀杏加工產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠商有300多家，主要生產(chǎn)銀杏葉提取物及下游產(chǎn)品，包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產(chǎn)品。
相關(guān)公司啟動(dòng)召回
對(duì)于國(guó)家食藥監(jiān)總局的通報(bào)，被點(diǎn)名的相關(guān)公司紛紛作出回應(yīng)。
綠葉制藥在公司網(wǎng)站上披露，桂林興達(dá)藥業(yè)原是公司銀杏葉提取物非主要、非長(zhǎng)期供應(yīng)商之一(現(xiàn)已終止合作關(guān)系)，供應(yīng)量較小。公司也啟動(dòng)了召回工作。
方盛制藥昨日晚間發(fā)布的公告中介紹，公司啟動(dòng)召回工作，已終止與桂林興達(dá)的所有業(yè)務(wù)往來(lái)，對(duì)于由此導(dǎo)致公司相關(guān)庫(kù)存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回的損失等經(jīng)濟(jì)損失，公司將依照法律法規(guī)規(guī)定和業(yè)務(wù)合同、《原輔料質(zhì)量供需保證協(xié)議書》的約定，及時(shí)采取法律措施，向其進(jìn)行相應(yīng)索賠。
據(jù)方盛制藥介紹，公司向桂林興達(dá)采購(gòu)的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)銀杏葉分散片。公司銀杏葉分散片的整體規(guī)模較小，2014年度，公司銀杏葉分散片銷售收入占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的2.32%，所產(chǎn)生的營(yíng)業(yè)毛利占公司同期營(yíng)業(yè)毛利的1.85%；2015年第一季度，公司銀杏葉分散片銷售收入占同期營(yíng)業(yè)收入的1.55%，所產(chǎn)生的營(yíng)業(yè)毛利占公司同期營(yíng)業(yè)毛利的0.58%。
仟源制藥發(fā)布公告稱，桂林興達(dá)是公司銀杏葉提取物的供應(yīng)商，對(duì)此公司高度重視，于2015年5月20日對(duì)桂林興達(dá)供應(yīng)的銀杏葉提取物展開(kāi)內(nèi)部調(diào)查，并停止生產(chǎn)和銷售所涉及的產(chǎn)品銀杏葉分散片，同時(shí)啟動(dòng)了召回工作。
公告還顯示，2014年度，公司銀杏葉分散片銷售收入占營(yíng)業(yè)收入的1.23%，占公司營(yíng)業(yè)毛利0.62%。
此外，云南白藥昨日午間發(fā)布公告稱，國(guó)家食藥監(jiān)總局點(diǎn)名的云南白藥集團(tuán)中藥資源公司是云南白藥集團(tuán)的全資子公司，目前業(yè)務(wù)僅涉及中藥材的經(jīng)營(yíng)貿(mào)易，并不生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。云南白藥集團(tuán)股份有限公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過(guò)通告中所提及的“銀杏葉提取物”。