今年9月17日，國家食藥監(jiān)總局首曝過度重復藥品品種目錄，時隔兩月，又再次發(fā)布第二批目錄，共涉及44個藥品。國家食藥監(jiān)總局稱，發(fā)布過度重復藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發(fā)投入風險，促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
據(jù)記者了解，在過度重復的已上市藥品中，葡萄糖、維生素C、阿司匹林、四環(huán)素、紅霉素等大家“耳熟能詳”的常見藥全都上榜，意味著其市場已趨飽和。而國家主管部門之所以“點名”警示，旨在引導企業(yè)合理開展藥物研發(fā)，避免過度生產(chǎn)。
遴選門檻程度有所下降
日前，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告稱，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，總局對在國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊的藥品進行了全面調(diào)查，并選出了第二批過度重復藥品目錄。
目錄顯示，本次遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準文號數(shù)量在300至500個之間的品種27個，包括慶大霉素、阿莫西林、甘露醇等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數(shù)量在30至50個之間的品種17個，包括二甲雙胍、氨氯地平、葡萄糖等。
相較今年9月17日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的第一批過度重復藥品品種目錄，本次目錄的遴選門檻有所降低。在首批重復藥品品種目錄中，已上市藥品品種的遴選門檻為批準文號數(shù)量在500個以上，申報注冊藥品品種的遴選門檻為注冊申請數(shù)量在50個以上。
在第一批過度重復藥品品種目錄中，國家食藥監(jiān)總局遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數(shù)量在500個以上的34個品種和注冊申請數(shù)量在50個以上的16個品種。
藥企扎堆生產(chǎn)常見藥
隨著第二批過度重復藥品目錄的公布，藥品過度生產(chǎn)現(xiàn)象再次引發(fā)關(guān)注，人們耳熟能詳?shù)陌⑺酒チ帧⒉悸宸?、維生素C等都赫然在列。這些藥物擁有相同活性成分、相同給藥途徑，批準文號數(shù)量達500個以上。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局開出的過度重復藥品目錄，過度重復的藥品包括生產(chǎn)類藥品以及研發(fā)類藥品。其中，生產(chǎn)類藥品如維生素C、維生素B1、安乃近、對乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等，屬于技術(shù)發(fā)展成熟型，生產(chǎn)規(guī)模較大。
其中，僅土霉素一樣，就涉及華潤雙鶴、云南白藥、亞寶藥業(yè)、西南藥業(yè)和仟源制藥等多家上市公司。而市場最為常見的阿司匹林也是藥企重復生產(chǎn)的品種，僅該產(chǎn)品的批文號就達到688個，其中包括新華制藥、眾生藥業(yè)、西南藥業(yè)、佛慈制藥等上市公司。
有分析人士撰文指出，我國藥物研發(fā)市場出現(xiàn)了一個極大的弊端，那就是在過度研發(fā)一些常用藥物的同時，缺乏對罕見疾病藥以及兒童專用藥物的研發(fā)。大多數(shù)企業(yè)寧可分割那寥寥可數(shù)的“蛋糕”，也不愿意去開發(fā)新的藥物市場，這是市場上出現(xiàn)的藥企不協(xié)調(diào)發(fā)展的現(xiàn)象。因此，作為監(jiān)管藥物研制發(fā)展的相關(guān)部門，必須正確引導藥企合理生產(chǎn)常用藥以及鼓勵藥企開發(fā)生產(chǎn)新藥物，平衡藥物市場的需求與滿足。
廣州某三甲醫(yī)院醫(yī)生也指出，我國仿制藥一大現(xiàn)狀就是扎堆生產(chǎn)常見藥，自主研發(fā)新藥少、罕見病藥少、兒童用藥少。以市面感冒藥為例，西藥類、中藥類的就有數(shù)十上百家知名、不知名企業(yè)在生產(chǎn)，成分相似、藥效相同，技術(shù)含量低，資源浪費大。
究其原因，是因為常見藥不需要市場培育，研發(fā)投入少，“山寨”較為容易。為此，藥企寧可在大蛋糕里參與激烈市場競爭，也不愿專攻冷僻市場。針對此種現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局提醒相關(guān)企業(yè)和單位，應充分了解市場供需狀況，評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經(jīng)營決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對已經(jīng)公布的過度重復藥品品種，做好宣傳引導工作。
僅靠市場淘汰難見效
對研制藥物的藥企而言，合理的生產(chǎn)藥物無論對市場還是自身企業(yè)的發(fā)展都具有決定性作用，因為藥企過度生產(chǎn)同樣的藥物，只會使市場的藥品品種或水平供過于求，同時重復的藥品只會影響藥企的正常收益。
有制藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域負責人指出，目前扎堆生產(chǎn)同質(zhì)化常見藥品，僅靠市場自然淘汰很難立竿見影地解決現(xiàn)實問題，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)還需政策做適當?shù)囊龑Х至鳌?/p>
業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布過度重復藥品目錄具有重要意義，既可以引導企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，同時也可以提高藥品審評審批效率，避免資源浪費。據(jù)介紹，我國現(xiàn)行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低，且一直以來沒有引入市場機制。這一方面嚴重阻礙了國內(nèi)藥企新藥研發(fā)進程，另一方面間接導致患者用不上新藥和便宜藥。
“此次的目錄公布不但能夠?qū)刂撇糠炙幤肥袌銎鸬揭欢ㄗ饔?，也預示了國家藥品審評的改革正在路上。”業(yè)內(nèi)專家表示，這批藥品市場需求已飽和或接近飽和，發(fā)布該目錄可被看作是推進藥品注冊審批制度改革的重要舉措。
據(jù)《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學藥仿制及改劑型申請共計2427個。申請數(shù)量較多，審評等待時間就會后延。江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司副院長趙軍軍在接受媒體采訪時指出，國內(nèi)藥品審批耗費了大量的時間成本，這其中和過度重復申報脫不了干系。有企業(yè)代表建議，應實行多次預警制度，如當某個產(chǎn)品申請達到相應的數(shù)量時，應分階段地提出預警信息，引導社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。
南方日報記者 趙兵輝