我國研制的埃博拉疫苗，Ⅰ期臨床試驗初步結(jié)果將于25日公布，該疫苗一針次注射14天后能夠產(chǎn)生較好的特異性抗體和細(xì)胞免疫效果。這項臨床試驗由江蘇省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師朱鳳才主持，于去年12月底至今年2月在泰州中國醫(yī)藥城進(jìn)行。該疫苗作為全球首個針對2014年埃博拉流行病毒株且首創(chuàng)凍干劑型的基因重組疫苗，相比目前國際上處于臨床研究中的另兩種埃博拉病毒疫苗，對防控首發(fā)西非的疫情更有針對性。
我國的埃博拉疫苗臨床試驗是如何進(jìn)行的？怎樣保障志愿者的健康安全？記者在臨床試驗階段赴泰州進(jìn)行了采訪。
志愿者如何選
18—60周歲的人均可報名參加，但要通過體檢、采血和問診進(jìn)行篩選
1月8日，48歲的劉蘭走進(jìn)泰州中國醫(yī)藥城工程疫苗中心接種室，房間里坐著兩位醫(yī)生，其中一個在記錄，另一個正將注射用水注射到疫苗粉劑中搖勻。幾分鐘后，劉蘭走出房間，腋下多了一臺具有接收裝置的不間斷測量體溫的小型測溫儀：“注射疫苗就和打針一樣，沒啥特別感覺?！?/p>
劉蘭是泰州漁民，休漁期打些零工。雖然她自己覺得跟打針一樣“沒啥特別的感覺”，但要知道，她注射的可不是普通疫苗，而是埃博拉疫苗。去年12月中旬，她從一位老鄉(xiāng)那里得知，江蘇省疾病預(yù)防控制中心正在當(dāng)?shù)卣心?8—60周歲的埃博拉疫苗臨床試驗志愿者。她坦言：“報名的想法是先做全身體檢。要是有毛病就去治，沒有毛病就注射，當(dāng)是給國家做貢獻(xiàn)?！?/p>
去年12月28日，劉蘭領(lǐng)到了一份長達(dá)7頁紙的《知情同意書》，上面詳細(xì)羅列了研究的具體信息，包括接種疫苗后可能存在的風(fēng)險，標(biāo)明了若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，志愿者將得到及時治療和相應(yīng)補(bǔ)償。此外，還強(qiáng)調(diào)了志愿者有“任何時間無任何理由退出”的權(quán)利，并將得到一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。在當(dāng)天的簽字現(xiàn)場，出于擔(dān)心志愿者不能完全理解《知情同意書》上的具體內(nèi)容，醫(yī)生又進(jìn)行了全文告知，詳細(xì)解釋了大家關(guān)心的問題。
“臨床試驗是國內(nèi)外所有疫苗上市前的必經(jīng)步驟和通行做法。一般分為四期：評估安全性的Ⅰ期，進(jìn)一步評估安全性、初步評估免疫原性的Ⅱ期，進(jìn)一步評估有效性的Ⅲ期和上市后觀察的Ⅳ期?，F(xiàn)在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗，是最關(guān)鍵的?！苯K省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床評價所所長胡月梅告訴志愿者，“這些流程都有嚴(yán)格的國家標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
打消了顧慮，劉蘭和其他志愿者經(jīng)過體檢、采血和問診，在今年1月8日編組分配疫苗編號及進(jìn)行接種。在問診階段，即使體檢合格，但有“懷孕、哺乳期的婦女，或在6個月內(nèi)有懷孕計劃的婦女”“哮喘、糖尿病、甲狀腺疾病”等32種情況者又被篩除。
最終的合格者將按照電腦隨機(jī)抽取的編號分配疫苗。根據(jù)方案要求，本次研究的120個志愿者中1/3將被抽到不含疫苗抗原成分的“安慰劑”作為對照研究，但這項研究是“雙盲”的。換言之，劉蘭接種的是真正的埃博拉疫苗還是沒有抗原成分的“安慰劑”，當(dāng)時不僅她自己不知道，醫(yī)護(hù)人員也不知道，只有等到試驗結(jié)束、數(shù)據(jù)鎖定后，保存在研究者和統(tǒng)計方的盲底才會被揭曉。
安全咋保證
從采血到接種再到留觀，均有醫(yī)護(hù)人員跟蹤觀察，謹(jǐn)防不良反應(yīng)的發(fā)生
臨床試驗安全嗎？萬一出了問題怎么辦？胡月梅介紹，志愿者的安全主要取決于疫苗本身的安全性和臨床試驗中的安全保障兩方面。
在一份給志愿者講解的幻燈片上，記者看到，疫苗可分為：滅活疫苗、減毒活疫苗、重組疫苗以及不能在體內(nèi)復(fù)制的病毒載體疫苗等，無論哪種類型，注射疫苗絕非直接注射病毒到人體體內(nèi)。研究人員介紹，這款埃博拉疫苗以大多數(shù)人體已有抗體的人類腺病毒五型為載體，屬于安全系數(shù)較高的疫苗。目前全球登記的人類腺病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗的共有61個，包括艾滋病、丙肝等病毒類疫苗，尚未見到有關(guān)安全性問題的報道。而美國以黑猩猩腺病毒為載體的埃博拉疫苗臨床試驗也表明，以復(fù)制缺陷型腺病毒為載體的重組埃博拉病毒疫苗在成年健康人群中“安全且有良好的免疫原性”。
胡月梅介紹，臨床試驗前，還需通過理論測算、動物試驗等進(jìn)行安全性評估。根據(jù)規(guī)定，疫苗須獲得國家相關(guān)部門和疾控部門倫理委員會批準(zhǔn)后才能進(jìn)入臨床試驗。而針對志愿者的體檢與問診篩查，也都是保證參與研究的志愿者本身須有良好的身體素質(zhì)、無基礎(chǔ)疾病，進(jìn)而最大限度避免安全隱患。在臨床試驗現(xiàn)場，從采血到接種再到留觀急救，都有醫(yī)護(hù)人員各司其職，急救車也時刻在現(xiàn)場待命。
在留觀急救室，來自泰州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的急診科副主任醫(yī)師劉劍峰正與接種6小時后的志愿者聊天?！霸诮?jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)后，從去年12月28日開始，我參與臨床試驗急救工作?！眲Ψ逭f，個別志愿者在接種疫苗后出現(xiàn)局部紅腫、癢痛或輕微皮膚過敏等現(xiàn)象，但這個比例并不比已經(jīng)上市的疫苗高，也在國家允許范圍內(nèi)。據(jù)介紹，自江蘇省1986年開始進(jìn)行疫苗臨床研究至今，已有20多個疫苗經(jīng)過100余次臨床試驗后上市，尚未出動過一次急救車或急救醫(yī)生，長期跟蹤觀察也沒有出現(xiàn)相關(guān)問題。
“目前身體沒有任何異常，醫(yī)護(hù)人員還會定期隨訪，即使有問題也能及時救治?！?月8日，記者見到大學(xué)生志愿者瑞瑞時，她已經(jīng)接種了7天，這天她前來接受面訪，隨身攜帶的除了小型計溫器外還有一張日記卡，上面詳細(xì)記載著志愿者在接種后30分鐘、6小時、6小時后，以及1至7天是否有疼痛、瘙癢等局部反應(yīng)，或惡心嘔吐、頭疼腹瀉等全身反應(yīng)，以供醫(yī)生判斷核實。截至24日記者發(fā)稿，電話回訪的志愿者均表示身體“一切正?！?。
（文中志愿者劉蘭、瑞瑞均為化名）